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上海汉尼 - 生物指示剂 mesalabs生物指示剂

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              上 海 汉 尼 生 物 指 示 剂 m e s a l a b s 生 物 指 示 剂 首 页 H o m e 产 品 中 心 N a v 新 闻 动 态 N a v 技 术 中 心 N a v 视 频 培 训 N a v 联 系 我 们 N a v 生 物 指 示 剂 化 学 指 示 剂 无 线 温 度 探 头 D 值 测 定 服 务 生 物 指 示 剂 培 养 仪 灭 菌 验 证 A T C C 菌 株 菌 种 保 藏 管 培 养 基 过 滤 产 品 质 量 控 制 蛋 白 胨 酵 母 提 取 物 发 酵 生 产 过 氧 化 氢 发 生 器 隔 离 器 清 洗 机 仪 器 设 备 过 氧 化 氢 灭 菌 服 务 业 务 产 品 展 示 灭 菌 验 证 生 物 指 示 剂 化 学 指 示 剂 无 线 温 度 探 头 D 值 测 定 服 务 质 量 控 制 A T C C 菌 株 菌 种 保 藏 管 培 养 基 过 滤 产 品 发 酵 生 产 酵 母 提 取 物 蛋 白 胨 仪 器 设 备 过 氧 化 氢 发 生 器 隔 离 器 灭 菌 柜 清 洗 机 过 氧 化 氢 灭 菌 服 务 业 务 全 部 产 品 文 章 展 示 3 4 4 7 新 闻 公 告 原 创 文 章 公 司 新 闻 行 业 资 讯 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 2 0 2 4 再 获 I O S 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 质 量 体 系 管 理 认 证 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 2 0 2 4 再 获 I O S 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 质 量 体 系 管 理 认 证 恭 喜 上 海 汉 尼 再 获 I O S 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 质 量 体 系 管 理 认 证             根 据 国 家 认 监 委 的 规 定 及 认 可 规 范 的 相 关 要 求 ， 上 海 汉 尼 于 2 0 2 4 年 1 月 1 7 日 接 受 了 北 京 斯 坦 达 认 证 中 心 对 于 质 量 管 理 体 系 的 现 场 审 核 ， 其 结 果 为 符 合 质 量 管 理 体 系 运 行 的 标 准 要 求 。 
             经 中 心 批 准 ， 编 号 为 0 6 4 2 4 Q 0 3 4 7 R 1 S 质 量 管 理 体 系 认 证 证 书 正 式 生 效 。 
 质 量 管 理 体 系 认 证 证 书 2 0 2 4 0 1 2 9 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 新 形 势 下 的 制 药 行 业 确 认 与 验 证 策 略 及 良 好 实 践 培 训 大 会 · 展 后 回 顾 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 新 形 势 下 的 制 药 行 业 确 认 与 验 证 策 略 及 良 好 实 践 培 训 大 会 · 展 后 回 顾 2 0 2 3 1 2 2 0 新 形 势 下 的 制 药 行 业 确 认 与 验 证 策 略 及 良 好 实 践 培 训 大 会 于 2 0 2 3 年 1 2 月 1 4 1 5 日 在 苏 州 · 合 景 万 怡 酒 店 如 期 举 行 。 
 此 次 大 会 从 理 念 、 指 南 、 方 法 、 案 例 逐 步 引 导 ， 多 维 度 、 多 领 域 切 入 ， 系 统 化 解 决 厂 房 设 施 设 备 、 工 艺 、 清 洁 消 毒 、 计 算 机 化 系 统 、 实 验 . . . 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 2 0 2 3 D Q D C ® 技 术 大 会 展 后 回 顾 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 2 0 2 3 D Q D C ® 技 术 大 会 展 后 回 顾 2 0 2 3 0 8 2 8 第 七 届 中 国 药 品 质 量 检 验 检 测 技 术 大 会 于 8 月 2 4 2 5 日 在 山 东 · 济 南 舜 和 国 际 酒 店 如 期 举 行 。 
 此 次 大 会 以 “ 保 安 全 ， 铸 品 质 ， 将 质 量 控 制 理 念 覆 盖 药 物 生 产 全 过 程 ” 为 主 题 ， 集 思 广 益 ， 开 拓 创 新 ， 致 力 于 为 业 界 同 仁 提 供 一 个 学 术 交 流 、 . . . 【 重 要 通 知 】 关 于 开 具 数 电 发 票 （ 电 子 发 票 ） 的 通 知 【 重 要 通 知 】 关 于 开 具 数 电 发 票 （ 电 子 发 票 ） 的 通 知 2 0 2 3 0 8 2 2 按 照 税 务 局 对 于 数 电 发 票 ( 电 子 发 票 ) 的 全 面 推 行 ， 我 公 司 被 安 排 在 8 月 份 完 成 单 轨 制 切 换 ( 即 原 先 由 税 控 系 统 开 具 的 增 值 税 纸 质 发 票 全 部 作 废 缴 销 ， 统 在 税 务 局 规 定 的 数 电 发 票 平 台 开 具 电 子 发 票 ) 。 
   【 汉 尼 · 培 训 】 上 海 汉 尼 首 届 M e s a L a b s 含 菌 量 实 操 培 训 圆 满 完 成 【 汉 尼 · 培 训 】 上 海 汉 尼 首 届 M e s a L a b s 含 菌 量 实 操 培 训 圆 满 完 成 2 0 2 3 0 6 1 5 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 于 2 0 2 3 . 6 . 6 日 在 汉 尼 实 验 室 举 办 了 首 届 M e s a L a b s 含 菌 量 测 试 实 操 培 训 。 
 受 到 了 客 户 的 一 致 好 评 。 
 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 荣 获 M e s a L a b s F i s c a l Y e a r 2 0 2 3 的 任 务 ！ 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 荣 获 M e s a L a b s F i s c a l Y e a r 2 0 2 3 的 任 务 ！ 2 0 2 3 0 6 0 8 恭 喜 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 又 一 年 出 色 的 完 成 了 S t e r i l i z a t i o n & D i s i n f e c t i o n C o n t r o l   M e s a L a b s F i s c a l Y e a r 2 0 2 3 的 任 务 ！ 【 通 知 】 搬 迁 公 告 【 通 知 】 搬 迁 公 告 2 0 2 3 0 6 0 5 【 通 知 】 搬 迁 公 告 【 汉 尼 · 邀 请 函 】 生 物 指 示 剂 含 菌 量 测 试 实 操 培 训 【 汉 尼 · 邀 请 函 】 生 物 指 示 剂 含 菌 量 测 试 实 操 培 训 2 0 2 3 0 5 1 7 【 邀 请 函 】 生 物 指 示 剂 含 菌 量 测 试 实 操 培 训 培 训 简 介 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 自 2 0 0 5 年 作 为 M e s a L a b s 的 官 方 代 理 商 ， 一 直 以 来 秉 承 着 “ 因 为 专 注 所 专 业 ， 因 为 专 业 所 以 * * ” 的 态 度 服 务 于 我 们 终 端 客 户 。 
       自 2 0 2 0 版 药 典 更 新 以 后 ， 我 们 的 药 厂 客 户 或 者 医 疗 器 械 客 户 对 于 生 物 指 示 剂 入 厂 后 都 会 进 行 验 收 。 
 I S O 1 1 1 3 8 要 求 生 产 商 报 告 每 种 生 物 指 示 剂 的 微 生 物 测 试 的 理 论 芽 抱 总 数 作 为 标 签 说 明 的 一 部 分 。 
 标 准 . . . 【 汉 尼 · 新 闻 】 2 0 2 3 I B Q C 国 际 生 物 药 质 量 大 会 展 后 回 顾 【 汉 尼 · 新 闻 】 2 0 2 3 I B Q C 国 际 生 物 药 质 量 大 会 展 后 回 顾 2 0 2 3 0 4 2 1 ※ ※ 2 0 2 3 I B Q C 国 际 生 物 药 质 量 大 会 展 后 回 顾   E x h i b i t i o n   R e v i e w 大 会 现 场   S c e n e p h o t o s 左 右 滑 动 可 查 看 更 多 图 片 第 二 届 国 际 生 物 药 质 量 大 会 于 2 0 2 3 年 4 月 1 9 2 0 日 在 苏 州 凯 宾 斯 基 大 酒 店 如 期 举 行 。 
 此 次 大 会 持 续 聚 焦 中 国 生 物 医 药 的 发 展 ， 以 “ 将 法 规 要 求 与 质 量 设 计 融 入 研 发 生 产 ” 为 主 题 ， 在 质 量 控 制 和 质 量 管 理 领 域 提 供 助 力 。 
 展 位 现 场   S c e n e p h o t o s 上 海 汉 尼 生 物 技 . . . 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 2 0 2 3 I B Q C 国 际 生 物 药 质 量 大 会 倒 计 时 ！ 现 场 抽 奖 互 动 等 你 来 ！ ！ 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 2 0 2 3 I B Q C 国 际 生 物 药 质 量 大 会 倒 计 时 ！ 现 场 抽 奖 互 动 等 你 来 ！ ！ 2 0 2 3 0 4 1 7 第 二 届 国 际 生 物 药 质 量 大 会 将 于 2 0 2 3 年 4 月 1 9 2 0 日 在 苏 州 凯 宾 斯 基 大 酒 店 举 办 。 
 此 次 大 会 将 持 续 聚 焦 中 国 生 物 医 药 的 发 展 ， 以 “ 将 法 规 要 求 与 质 量 设 计 融 入 研 发 生 产 ” 为 主 题 ， 在 质 量 控 制 和 质 量 管 理 领 域 提 供 助 力 。 
 — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 作 为 国 内 生 物 服 务 行 业 的 领 军 企 业 ， 将 携 国 际 知 名 品 牌 产 品 及 专 业 灭 菌 解 决 方 案 ， 诚 邀 各 位 专 家 、 同 行 、 新 老 用 户 莅 临 B 8 展 位 参 观 、 . . . 上 一 页 1 2 3 下 一 页 【 原 创 文 章 】 过 氧 化 氢 空 间 消 毒 【 原 创 文 章 】 过 氧 化 氢 空 间 消 毒 V H P 是 “ V a p o r i z e d H y d r o g e n P e r o x i d e ” 的 首 字 母 缩 写 ， 意 指 汽 态 过 氧 化 氢 （ H 2 O 2 ） ， 即 通 常 所 说 的 “ 干 法 ” ； 它 是 由 液 体 过 氧 化 氢 经 “ 闪 蒸 ” 生 成 的 ， 目 前 广 泛 应 用 于 各 种 密 闭 空 间 表 面 （ 和 / 或 空 间 内 物 品 表 面 ） 的 生 物 除 污 染 或 消 毒 。 
 关 于 过 氧 化 氢 消 毒 ， 目 前 比 较 主 流 的 应 用 分 为 “ 干 法 ” 、 “ 湿 法 ” ； “ 干 法 ” 即 为 上 文 提 到 的 V H P 工 . . . 2 0 2 2 1 2 0 9 【 原 创 文 章 】 减 少 生 物 指 示 剂 培 养 时 间 的 试 验 （ R I T 试 验 ） 【 原 创 文 章 】 减 少 生 物 指 示 剂 培 养 时 间 的 试 验 （ R I T 试 验 ） 2 0 2 2 1 1 3 0 【 原 创 文 章 】 不 同 灭 菌 方 式 使 用 生 物 指 示 剂 的 国 际 标 准 对 比 【 原 创 文 章 】 不 同 灭 菌 方 式 使 用 生 物 指 示 剂 的 国 际 标 准 对 比 2 0 2 2 0 1 1 1 不 同 灭 菌 方 式 使 用 生 物 指 示 剂 的 国 际 标 准 对 比 【 原 创 文 章 】 如 何 更 好 的 应 用 过 氧 化 氢 灭 菌 技 术 【 原 创 文 章 】 如 何 更 好 的 应 用 过 氧 化 氢 灭 菌 技 术 2 0 2 1 1 0 2 1 随 着 大 环 境 空 间 灭 菌 的 重 要 性 和 有 效 性 的 日 益 凸 显 ， 汽 化 过 氧 化 氢 灭 菌 （ V a p o r i z e d H y d r o g e n P e r o x i d e ， 缩 写 为 V H P ） 技 术 正 逐 步 被 广 泛 应 用 于 食 品 、 制 药 、 临 床 、 海 关 等 领 域 。 
 相 对 于 传 统 的 灭 菌 方 式 ， 汽 化 过 氧 化 氢 灭 菌 效 力 高 ， 气 态 分 布 更 为 均 匀 ， 灭 菌 过 程 在 室 . . . 【 原 创 文 章 】 关 于 过 氧 化 氢 灭 菌 出 现 阳 性 异 常 — — P D A T R 5 1 （ 原 创 文 章 ） 【 原 创 文 章 】 关 于 过 氧 化 氢 灭 菌 出 现 阳 性 异 常 — — P D A T R 5 1 （ 原 创 文 章 ） 2 0 2 1 0 8 2 7 在 我 们 对 客 户 进 行 过 氧 化 氢 灭 菌 服 务 的 过 程 中 ， 偶 尔 会 出 现 生 物 指 示 剂 培 养 异 常 阳 性 的 结 果 。 
 这 便 免 不 了 需 要 进 行 偏 差 调 查 ， 我 们 回 看 U S P 1 2 2 9 . 1 1 以 及 P D A     T R 5 1 8 . 0 ， 对 于 出 现 异 常 阳 性 的 B I ， 具 有 在 同 一 个 位 置 使 用 m u l t i p l e B I s 的 调 查 方 法 。 
 以 下 小 编 为 了 方 便 大 家 阅 读 ， 进 行 了 P D A T R 5 1 8 . 0 . 8 . 1 的 翻 译 。 
 （ 全 网 * * ） 8 . . . . 上 一 页 1 下 一 页 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 产 品 介 绍 · B D 测 试 包 的 使 用 方 法 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 产 品 介 绍 · B D 测 试 包 的 使 用 方 法 B D 测 试 包 的 使 用 方 法 M e s a L a b s 的 B o w i e D i c k （ B D ） 测 试 包 可 以 轻 松 查 验 空 气 从 预 真 空 蒸 汽 灭 菌 器 的 腔 室 中 的 抽 离 效 果 。 
 具 体 如 何 使 用 ？ 如 何 判 断 结 果 呢 ？ 请 看 视 频 讲 解 。 
 2 0 2 4 0 1 1 9 【 技 术 支 持 · M e s a L b a s 】 何 为 生 物 指 示 剂 缩 短 培 养 时 间 的 验 证 （ R I T ） 【 技 术 支 持 · M e s a L b a s 】 何 为 生 物 指 示 剂 缩 短 培 养 时 间 的 验 证 （ R I T ） 2 0 2 4 0 1 1 8 何 为 生 物 指 示 剂 缩 短 培 养 时 间 的 验 证 （ R I T ）             在 查 看 标 签 和 使 用 说 明 时 ， 你 发 现 两 种 指 示 剂 用 于 相 同 的 灭 菌 工 艺 ， 且 包 含 相 同 种 类 和 数 量 的 孢 子 ， 指 示 剂 只 需 培 养 2 4 小 时 或 者 只 需 要 4 8 小 时 。 
 为 什 么 ?       【 通 知 · M e s a L a b s 】 变 更 声 明 标 签 变 更 【 通 知 · M e s a L a b s 】 变 更 声 明 标 签 变 更 2 0 2 3 1 2 2 8 设 备 升 级 后 ， 所 有 信 息 都 将 印 在 玻 璃 纸 外 包 装 的 单 面 上 。 
 主 要 包 装 信 息 将 合 并 到 单 面 ， 不 会 删 除 任 何 信 息 。 
 这 一 变 化 将 提 高 印 刷 质 量 ， 简 化 检 查 程 序 。 
 请 参 阅 附 件 中 更 新 的 玻 璃 纸 外 包 装 样 例 。 
               . . . 【 品 牌 · M e s a 】 液 体 灭 菌 程 序 生 物 指 示 剂 的 选 择 【 品 牌 · M e s a 】 液 体 灭 菌 程 序 生 物 指 示 剂 的 选 择 2 0 2 3 1 1 2 8 液 体 灭 菌 程 序 生 物 指 示 剂 的 选 择 如 果 负 载 包 含 液 体 ， M e s a L a b s 推 荐 玻 璃 安 瓿 液 体 生 物 指 示 剂 。 
 因 为 蒸 汽 无 法 直 接 接 触 到 容 器 内 部 的 液 体 ， 所 以 其 灭 菌 过 程 略 有 不 同 。 
 简 单 来 说 ， 高 压 灭 菌 器 产 生 的 蒸 汽 会 加 热 容 器 ， 然 后 转 而 加 热 内 部 的 液 体 ， 液 体 达 到 高 温 并 在 容 器 内 部 产 生 蒸 汽 后 杀 灭 生 物 负 载 。 
 同 样 ， 液 体 生 物 指 示 剂 能 够 有 效 模 拟 这 一 过 程 ， 安 瓿 内 的 培 养 基 会 被 加 热 ， 从 而 在 玻 璃 安 瓿 内 创 造 了 蒸 汽 环 境 ， 继 而 杀 灭 芽 孢 。 
 具 体 选 择 哪 种 . . . 【 品 牌 · M e s a 】 液 体 生 物 指 示 剂 中 阴 性 对 照 说 明 【 品 牌 · M e s a 】 液 体 生 物 指 示 剂 中 阴 性 对 照 说 明 2 0 2 3 1 1 2 4 液 体 生 物 指 示 剂 中 阴 性 对 照 说 明 2 0 2 3 . 1 1 . 2 4 M A / 6 阴 性 对 照 ： 阴 性 对 照 （ 不 含 孢 子 的 培 养 基 安 瓿 ） 是 为 那 些 灭 菌 周 期 较 长 和 / 或 温 度 较 高 的 用 户 开 发 的 。 
 因 为 较 长 的 灭 菌 周 期 会 分 解 某 些 生 长 培 养 基 成 分 ， 从 而 难 以 区 分 M a g n a A m p 是 否 变 为 阳 性 。 
 【 品 牌 · M e s a 】 解 读 指 南 · 生 物 指 示 剂 含 菌 量 的 复 核 【 品 牌 · M e s a 】 解 读 指 南 · 生 物 指 示 剂 含 菌 量 的 复 核 2 0 2 3 1 1 1 5 生 物 指 示 剂 含 菌 量 的 复 核 2 0 2 3 . 1 1 . 1 5 【 简 介 】               2 0 2 3 年 8 月 2 5 日 ， 《 欧 盟 药 品 管 理 规 则 》 第 4 卷 附 件 1 正 式 生 效 。 
 【 品 牌 · A L P H A M L L E R 】 汽 化 过 氧 化 氢 空 间 灭 菌 流 程 【 品 牌 · A L P H A M L L E R 】 汽 化 过 氧 化 氢 空 间 灭 菌 流 程 2 0 2 3 0 9 2 2 【 通 知 · M e s a L a b s 】 标 签 变 更 根 据 F D A 指 南 添 加 乳 胶 声 明 【 通 知 · M e s a L a b s 】 标 签 变 更 根 据 F D A 指 南 添 加 乳 胶 声 明 2 0 2 3 0 9 1 5 标 签 变 更 — 根 据 F D A 指 南 添 加 乳 胶 声 明 【 品 牌 · M e s a 】 A p e x E Z T e s t 自 含 式 生 物 指 示 剂 使 用 破 碎 器 进 行 激 活 的 方 法 【 品 牌 · M e s a 】 A p e x E Z T e s t 自 含 式 生 物 指 示 剂 使 用 破 碎 器 进 行 激 活 的 方 法 2 0 2 3 0 9 0 6 M e s a l a b s 所 生 产 的 A p e x B i o l o g i c a l I n d i c a t o r （ B I ） 产 品 专 为 满 足 制 药 、 食 品 和 医 疗 器 械 行 业 使 用 汽 化 过 氧 化 氢 （ V H 2 O 2 ） 灭 菌 的 独 特 需 求 而 设 计 ， 能 助 力 客 户 更 易 达 . . . 【 新 闻 】 《 欧 盟 药 品 管 理 规 则 》 第 4 卷 附 件 1 正 式 生 效 【 新 闻 】 《 欧 盟 药 品 管 理 规 则 》 第 4 卷 附 件 1 正 式 生 效 2 0 2 3 0 8 0 8 2 0 2 3 年 8 月 2 5 日 ， 《 欧 盟 药 品 管 理 规 则 》 第 4 卷 附 件 1 《 欧 盟 人 用 和 兽 用 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 指 南 》 将 正 式 生 效 。 
 上 一 页 1 2 3 4 下 一 页 【 论 文 引 用 】 自 含 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 生 物 指 示 剂 D 值 测 定 的 影 响 因 素 【 论 文 引 用 】 自 含 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 生 物 指 示 剂 D 值 测 定 的 影 响 因 素 自 含 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 生 物 指 示 剂 D 值 测 定 的 影 响 因 素 2 0 2 1 1 2 2 2 【 转 载 文 章 】 植 物 蛋 白 胨 在 细 胞 无 血 清 培 养 中 的 应 用 【 转 载 文 章 】 植 物 蛋 白 胨 在 细 胞 无 血 清 培 养 中 的 应 用 2 0 2 1 0 6 2 3 植 物 蛋 白 胨 在 细 胞 无 血 清 培 养 中 的 应 用           由 于 T S E 和 其 他 动 物 病 毒 的 存 在 ， 替 代 改 用 非 动 物 源 材 料 逐 渐 成 为 细 胞 培 养 基 的 趋 势 。 
 并 且 ， 由 于 牛 血 清 存 在 引 入 外 源 病 毒 的 风 险 ， 使 用 时 需 要 提 交 各 种 证 明 材 料 ， 无 血 清 无 动 物 源 成 分 的 培 养 基 的 开 发 和 应 用 成 为 生 物 药 和 疫 苗 工 业 发 展 的 主 要 趋 势 。 
 其 中 ， 植 物 源 蛋 白 胨 越 来 越 得 到 广 泛 的 应 用 ， 它 作 为 营 养 成 分 ， 不 仅 可 用 于 微 生 物 的 培 养 ， 而 且 可 用 于 生 产 细 胞 无 血 清 培 养 基 的 开 发 。 
         . . . 【 转 载 文 章 】 重 磅 ！ 《 药 品 检 查 管 理 办 法 》 发 布 ， 原 G M P 认 证 办 法 废 止 【 转 载 文 章 】 重 磅 ！ 《 药 品 检 查 管 理 办 法 》 发 布 ， 原 G M P 认 证 办 法 废 止 2 0 2 1 0 6 0 4 转 自 ： 国 家 药 监 局 5 月 2 8 日 ， 国 家 药 监 局 发 布 国 家 药 监 局 关 于 印 发 《 药 品 检 查 管 理 办 法 （ 试 行 ） 》 的 通 知 。 
 办 法 共 十 章 七 十 条 ， 适 用 于 药 品 监 督 管 理 部 门 对 中 华 人 民 共 和 国 境 内 上 市 药 品 的 生 产 、 经 营 、 使 用 环 节 实 施 的 检 查 、 调 查 、 取 证 、 处 置 等 行 为 。 
   本 《 办 法 》 自 发 布 之 日 起 施 行 。 
 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 2 0 0 3 年 4 月 2 4 日 发 布 的 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 》 和 2 0 1 1 年 8 月 2 日 发 布 的 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 . . . 【 转 载 文 章 】 药 企 检 查 中 清 洁 验 证 问 题 分 析 【 转 载 文 章 】 药 企 检 查 中 清 洁 验 证 问 题 分 析 2 0 2 1 0 5 2 6 数 据 ， 以 证 明 按 规 定 方 法 清 洁 后 的 设 备 ， 能 始 终 如 一 的 达 到 预 定 的 清 洁 标 准 [ 1 ] 。 
 也 就 是 说 ， 清 洁 验 证 需 证 明 经 过 清 洁 程 序 清 洁 后 ， 设 备 上 的 残 留 物 ( 可 见 的 和 不 可 见 的 ， 包 括 前 一 产 品 的 残 留 物 或 清 洁 过 程 中 洗 涤 剂 中 的 残 留 物 ) 达 到 规 定 的 清 洁 限 度 的 要 求 ， 且 不 会 对 将 生 产 的 产 品 造 成 交 叉 污 染 。 
 由 于 清 洁 方 法 直 接 影 响 产 品 的 质 量 、 安 全 性 和 有 效 性 。 
 为 了 确 保 清 洁 有 效 性 以 及 后 续 产 品 没 有 带 入 超 过 可 接 受 标 准 的 污 染 物 ， 必 须 对 清 洁 方 法 进 行 验 证 . . . 【 转 载 文 章 】 浅 谈 蛋 白 胨 促 进 微 生 物 生 长 的 影 响 因 素 【 转 载 文 章 】 浅 谈 蛋 白 胨 促 进 微 生 物 生 长 的 影 响 因 素 2 0 2 1 0 5 2 4 期 待 您 的 关 注 ， 汉 尼 砥 砺 前 行 在 许 多 研 究 与 应 用 中 已 被 普 遍 证 实 ， 添 加 蛋 白 胨 对 微 生 物 生 长 和 产 物 表 达 具 有 促 进 作 用 。 
 但 具 体 的 机 理 尚 不 明 确 ， 其 中 起 到 促 进 作 用 的 影 响 因 素 也 复 杂 多 样 。 
 文 中 列 举 了 影 响 较 为 显 著 的 三 个 因 素 进 行 分 析 。 
 一 、 水 解 程 度 不 同 水 解 程 度 的 蛋 白 水 解 物 对 微 生 物 促 增 殖 的 效 果 不 同 。 
 华 南 理 工 大 学 轻 工 与 食 品 学 院 选 取 小 麦 面 筋 蛋 白 ， 研 究 不 同 水 解 度 的 小 麦 面 筋 蛋 白 水 解 物 对 酿 酒 酵 母 增 殖 和 发 酵 性 能 的 影 响 。 
 如 图 所 示 ， 在 . . . 【 转 载 文 章 】 注 射 剂 无 菌 工 艺 验 证 【 转 载 文 章 】 注 射 剂 无 菌 工 艺 验 证 2 0 2 1 0 5 1 2 ｜ 注 射 剂 的 无 菌 保 证 工 艺 无 菌 制 剂 包 括 直 接 注 入 体 内 的 注 射 剂 或 直 接 用 于 创 面 及 黏 膜 的 非 胃 肠 给 药 制 剂 。 
 由 于 这 类 制 剂 的 特 殊 给 药 部 位 ， 无 菌 制 剂 的 质 量 及 安 全 风 险 显 著 高 于 其 他 类 别 制 剂 ， 必 须 保 证 最 终 产 品 的 无 菌 性 。 
 一 、 注 射 剂 的 无 菌 保 证 工 艺 分 类 注 射 剂 无 菌 保 证 工 艺 是 指 为 实 现 规 定 的 无 菌 保 证 水 平 所 采 取 的 经 过 充 分 验 证 后 的 灭 菌 ( 无 菌 ) 生 产 工 艺 。 
 目 前 ， 注 射 剂 的 无 菌 保 证 工 艺 主 要 有 两 种 1 、 终 端 灭 菌 工 艺 ( t e r m i n a l s t e . . . 【 转 载 文 章 】 注 射 剂 无 菌 保 证 工 艺 研 究 和 验 证 【 转 载 文 章 】 注 射 剂 无 菌 保 证 工 艺 研 究 和 验 证 2 0 2 1 0 4 2 7 按 照 欧 盟 决 策 树 的 要 求 ， 不 能 达 到 1 2 1 ℃ ， 1 5 分 钟 灭 菌 ， 可 选 择 F 0 ≥ 8 的 残 存 概 率 法 。 
 请 问 ， 若 产 品 能 达 到 1 2 1 ℃ ， 1 2 分 钟 灭 菌 ， 是 否 就 不 能 选 择 1 2 1 ℃ ， 1 0 分 钟 ， 同 样 ， 能 达 到 1 0 分 钟 ， 就 不 能 选 择 8 分 钟 ， 都 是 F 0 ≥ 8 的 情 况 。 
 答 ： 从 微 生 物 杀 灭 的 数 学 模 型 可 知 ， 在 初 始 污 染 相 同 的 情 况 下 ， 灭 菌 F 0 值 越 大 ， 无 菌 保 证 水 平 越 高 。 
 因 此 ， 显 然 为 降 低 产 品 残 留 微 生 物 的 风 险 ， 尽 量 选 择 高 的 F 0 值 是 顺 理 成 章 的 。 
 1 、 在 产 品 质 量 . . . 【 转 载 文 章 】 清 洁 验 证 的 基 础 ： 分 析 方 法 和 取 样 方 法 验 证 【 转 载 文 章 】 清 洁 验 证 的 基 础 ： 分 析 方 法 和 取 样 方 法 验 证 2 0 2 1 0 3 3 1 1 。 
 方 法 验 证 先 决 条 件 在 执 行 方 法 验 证 之 前 ， 必 须 知 道 以 下 元 素 ：                           标 的 物 （ T r a c e r ） 【 转 载 文 章 】 N M P A 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 【 转 载 文 章 】 N M P A 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 2 0 2 1 0 3 3 0 为 贯 彻 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ， 进 一 步 规 范 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 工 作 ， 我 们 起 草 了 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 ， 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 
 公 众 可 通 过 以 下 途 径 和 方 式 提 出 反 馈 意 见 ： 1 . 登 录 中 华 人 民 共 和 国 司 法 部 中 国 政 府 法 制 信 息 网 （ 网 址 ： w w w . m o j . g o v . c n 、 w w w . c h i n a l a w . g o v . c n ） ， 进 入 首 页 主 菜 单 的 “ 立 法 意 见 征 集 ” 栏 目 提 出 意 见 。 
 2 . 通 信 地 址 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 . . . 【 转 载 文 章 】 用 隔 离 器 打 一 场 生 产 “ 战 役 ” 连 续 批 生 产 【 转 载 文 章 】 用 隔 离 器 打 一 场 生 产 “ 战 役 ” 连 续 批 生 产 2 0 2 1 0 2 2 4 在 制 药 工 业 中 ， C a m p a i g n 模 式 被 定 义 为 在 整 个 活 动 期 间 对 设 备 （ 与 产 品 接 触 的 设 备 部 件 除 外 ） 和 环 境 的 进 行 状 态 保 持 ， 并 实 现 一 定 数 量 的 批 次 生 产 。 
 换 句 话 说 ： 对 于 无 菌 灌 装 ， 与 产 品 接 触 的 灌 装 回 路 （ 如 管 路 、 针 、 泵 等 ） 在 每 批 之 间 进 行 更 换 、 清 洁 和 消 毒 ； 但 在 生 产 多 个 批 次 内 的 整 个 活 动 期 间 ， 其 它 主 要 部 件 仍 保 持 使 用 状 态 ， 灌 装 生 产 环 境 也 不 发 生 变 化 。 
 C a m p a i g n 模 式 的 价 值 很 显 然 是 提 高 . . . 上 一 页 1 2 下 一 页 新 闻 动 态 A d d r e s s / 地 址 : 上 海 市 闵 行 区 都 会 路 1 5 5 5 弄 1 0 幢 2 层                                                       T e l / 联 系 电 话 : 0 2 1 5 4 1 7 5 8 0 5                                                     M a i l / 邮 箱 : m a r k e t i n g @ s h h a r m o n y . c o m 沪 公 网 安 备 3 1 0 1 1 2 0 2 0 0 3 9 7 7 号 沪 I C P 备 0 6 0 2 3 8 4 4 号 1 | 本 站 支 持   在 线 客 服           市 场 部 一   市 场 部 二   市 场 部 三   工 作 时 间 周 一 至 周 五 ： 9 : 0 0 1 7 : 0 0   联 系 方 式 客 服 热 线 ： 0 2 1 5 4 1 7 5 0 8 邮 箱 ： m a r k e t i n g @ s h h a r m o n y . c o m

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