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              鸿 盟 医 学 技 术 鸿 盟 标 准 技 术 （ 深 圳 有 限 公 司 ） 分 支 机 构 华 东 研 究 所 华 北 研 究 所 华 南 研 究 所 首 页 关 于 我 们 医 疗 资 讯 中 心 行 业 动 态 技 术 文 章 公 司 新 闻 医 疗 器 械 服 务 注 册 咨 询 临 床 咨 询 体 系 咨 询 研 发 咨 询 服 务 团 队 联 系 我 们 超 1 0 年 以 上 临 床 试 验 经 验 M o r e t h a n 1 0 y e a r s o f c l i n i c a l t r i a l e x p e r i e n c e 详 细 介 绍 超 1 0 年 以 上 医 疗 器 械 注 册 咨 询 经 验 M o r e t h a n 1 0 y e a r s o f m e d i c a l d e v i c e r e g i s t r a t i o n c o n s u l t i n g e x p e r i e n c e 超 1 0 年 以 上 医 疗 器 械 体 系 建 设 辅 导 经 验 M o r e t h a n 1 0 y e a r s o f e x p e r i e n c e i n m e d i c a l d e v i c e s y s t e m c o n s t r u c t i o n c o u n s e l i n g 我 们 所 提 供 的 服 务 S E R V I C E O F F E R I N G S 检 测 基 因 检 测 可 以 根 据 基 因 检 测 遗 传 病 ， 先 天 性 病 状 ， 多 平 台 检 测 测 序 。 
 注 册 辅 导 检 验 是 对 取 自 人 体 的 材 料 进 行 微 生 物 学 、 免 疫 学 、 生 物 化 学 、 遗 传 学 、 血 液 学 、 生 物 物 理 学 、 细 胞 学 等 方 面 的 检 验 。 
 体 系 辅 导 1 、 医 疗 器 械 中 国 N M P A 注 册 认 证 辅 导 ; 2 、 进 口 医 疗 器 械 注 册 认 证 辅 导 ; 3 、 医 疗 器 械 欧 盟 C E 注 册 认 证 辅 导 . . . 临 床 研 究 鸿 盟 标 准 汇 聚 了 一 支 由 众 多 高 素 质 的 临 床 专 业 团 队 ， 有 完 善 的 质 量 管 理 及 控 制 系 统 ， 能 确 保 项 目 符 合 国 家 相 关 要 求 ， 满 足 客 户 产 品 在 临 床 研 究 方 面 的 需 求 。 
 医 疗 器 械 研 发 咨 询 鸿 盟 医 疗 器 械 咨 询 机 构 凭 借 广 泛 的 资 源 优 势 ， 为 医 疗 器 械 生 产 企 业 提 供 项 目 投 资 、 产 品 研 发 、 企 业 获 证 、 产 品 营 销 等 一 站 式 的 医 疗 器 械 咨 询 与 服 务 。 
 工 厂 设 计 规 划 实 验 室 快 速 检 测 菌 群 样 本 和 标 本 ， 快 速 确 定 菌 群 ， 并 提 供 详 细 的 菌 群 报 告 。 
 医 疗 软 件 开 发 咨 询 我 们 不 断 积 累 满 足 全 球 不 同 市 场 法 规 与 标 准 要 求 的 产 品 设 计 开 发 能 力 与 经 验 ， 我 们 的 监 管 顾 问 始 终 关 注 国 际 医 疗 器 械 法 规 与 要 求 的 最 新 变 化 ， 并 将 相 应 工 作 融 合 到 项 目 开 发 的 具 体 过 程 中 。 
 医 疗 器 械 培 训 服 务 中 国 医 疗 器 械 法 规 、 中 国 医 疗 器 械 质 量 体 系 培 训 、 国 际 医 疗 器 械 法 规 培 训 、 国 际 医 疗 器 械 质 量 体 系 培 训 . . . 查 看 更 多 关 于 鸿 盟 医 学 A B O U T H O M M E D I C A L 关 于 我 们 一 家 专 业 的 咨 询 公 司 公 司 是 由 多 位 在 医 疗 器 械 行 业 拥 有 资 深 背 景 的 企 业 研 发 、 技 术 、 质 量 人 员 、 临 床 医 生 、 咨 询 师 等 专 家 团 队 联 合 成 立 的 一 家 医 疗 器 械 合 同 研 究 组 织 ( C R O ) 。 
 公 司 以 “ 专 注 、 专 业 、 专 心 ” 为 核 心 价 值 ， 通 过 不 懈 努 力 ， 以 专 业 水 平 ， 为 客 户 提 供 技 术 指 导 服 务 。 
 多 年 来 公 司 一 直 秉 承 以 服 务 用 户 需 求 为 核 心 ， 主 要 服 务 项 目 有 国 内 医 疗 器 械 注 册 、 临 床 试 验 、 体 系 考 核 、 G M P 、 G S P 体 系 建 立 、 欧 盟 C E M D R C E I V D R 、 欧 盟 注 册 、 F S C 自 由 销 售 证 明 、 美 国 F D A 5 1 0 K 、 澳 洲 T G A 注 册 、 巴 西 A N V I S A 注 册 等 服 务 项 目 . . . 查 看 详 细 一 站 式 服 务 超 1 0 年 以 上 临 床 试 验 经 验 超 1 0 年 以 上 医 疗 器 械 注 册 咨 询 经 验 超 1 0 年 以 上 医 疗 器 械 体 系 建 设 辅 导 经 验 多 年 来 公 司 一 直 秉 承 以 服 务 用 户 需 求 为 核 心 ， 主 要 服 务 项 目 有 国 内 医 疗 器 械 注 册 、 临 床 试 验 、 体 系 考 核 、 G M P 、 G S P 体 系 建 立 、 欧 盟 C E M D R C E I V D R 、 欧 盟 注 册 、 F S C 自 由 销 售 证 明 、 美 国 F D A 5 1 0 K 、 澳 洲 T G A 注 册 、 巴 西 A N V I S A 注 册 等 服 务 项 目 。 
 还 为 您 提 供 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 M D S A P ， 附 加 五 国 （ 澳 大 利 亚 、 巴 西 、 加 拿 大 、 美 国 、 日 本 ） 法 规 要 求 ， 通 过 M D S P A 能 够 节 省 法 规 审 核 资 源 减 少 . . . 查 看 详 情 服 务 项 目 S E R V I C E I T E M S 注 册 咨 询 临 床 咨 询 体 系 咨 询 研 发 咨 询 1 、 医 疗 器 械 中 国 N M P A 注 册 认 证 辅 导 2 、 进 口 医 疗 器 械 注 册 认 证 辅 导 3 、 医 疗 器 械 欧 盟 C E 注 册 认 证 辅 导 4 、 医 疗 器 械 美 国 F D A 注 册 认 证 辅 导 5 、 医 疗 器 械 加 拿 大 C M D R 注 册 . . . 注 册 辅 导 详 细 信 息 澳 大 利 亚 是 一 个 对 于 医 疗 进 口 市 场 需 求 比 较 大 的 国 家 ， 早 在 1 9 8 9 年 澳 大 利 亚 ， 就 开 始 注 册 认 证 上 市 本 国 的 医 疗 产 品 ， 也 就 是 药 品 ， 医 疗 器 械 等 之 类 的 。 
 这 些 都 要 经 过 澳 大 利 亚 医 疗 . . . T G A 注 册 详 细 信 息 医 疗 器 械 美 国 上 市 要 求 F D A 注 册 F D A 注 册 详 细 信 息 医 疗 器 械 C E 认 证 医 疗 器 械 C E 认 证 详 细 信 息 查 看 更 多 检 验 是 对 取 自 人 体 的 材 料 进 行 微 生 物 学 、 免 疫 学 、 生 物 化 学 、 遗 传 学 、 血 液 学 、 生 物 物 理 学 、 细 胞 学 等 方 面 的 检 验 。 
 检 测 详 细 信 息 鸿 盟 医 学 汇 聚 了 一 支 由 众 多 高 素 质 的 临 床 专 业 团 队 ， 有 完 善 的 质 量 管 理 及 控 制 系 统 ， 能 确 保 项 目 符 合 国 家 相 关 要 求 ， 满 足 客 户 产 品 在 临 床 研 究 方 面 的 需 求 。 
 临 床 研 究 详 细 信 息 查 看 更 多 一 流 法 务 专 业 团 队 ， 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 质 量 管 理 体 系 认 证 ， 包 括 满 足 中 国 生 产 管 理 实 施 细 则 的 要 求 ， 满 足 Y Y / T 0 2 8 7 及 I S O 1 3 4 8 5 质 量 管 理 体 系 的 要 求 ， 满 足 美 国 Q S . . . 体 系 辅 导 详 细 信 息 医 疗 器 械 生 产 洁 净 车 间 的 布 局 要 求 工 厂 设 计 规 划 详 细 信 息 中 国 医 疗 器 械 法 规 ■ 医 疗 器 械 生 产 许 可 要 求 培 训 ■ 医 疗 器 械 注 册 新 法 规 培 训 ■ 医 疗 器 械 经 营 企 业 法 规 及 经 营 风 险 . . . 医 疗 器 械 培 训 服 务 详 细 信 息 查 看 更 多 鸿 盟 医 疗 器 械 咨 询 机 构 凭 借 广 泛 的 资 源 优 势 ， 为 医 疗 器 械 生 产 企 业 提 供 项 目 投 资 、 产 品 研 发 、 企 业 获 证 、 产 品 营 销 等 一 站 式 的 医 疗 器 械 咨 询 与 服 务 。 
 医 疗 器 械 研 发 咨 询 详 细 信 息 将 医 疗 规 范 与 标 准 纳 入 我 们 的 设 计 开 发 流 程 我 们 不 断 积 累 满 足 全 球 不 同 市 场 法 规 与 标 准 要 求 的 产 品 设 计 开 发 能 力 与 经 验 ， 我 们 的 监 管 顾 问 始 终 关 注 国 际 医 疗 器 械 法 规 要 求 的 最 新 变 化 ， . . . 医 疗 软 件 开 发 咨 询 详 细 信 息 查 看 更 多 成 功 案 例 M A I N S E R V I C E 有 源 类 产 品 A C T I V E P R O D U C T S 超 声 设 备 （ 彩 超 ） 高 频 类 （ 高 频 电 刀 ） 射 频 类 （ 心 脏 、 肺 部 、 肾 动 脉 ） 激 光 类 （ 减 肥 仪 、 脱 毛 仪 ） 强 光 类 （ I P L 、 红 蓝 光 ） X 射 线 类 （ C T M R I D r 等 ） 无 源 类 产 品 P A S S I V E P R O D U C T 无 菌 敷 料 类 纱 布 无 纺 布 类 急 救 用 品 类 医 疗 家 具 类 康 复 器 械 类 负 压 引 流 类 骨 科 植 入 类 体 外 诊 断 I N V I T R O D I A G N O S T I C S H C G 、 L H 、 P S A 、 t P S A . . . 毒 品 检 测 性 病 、 传 染 病 检 测 核 酸 提 取 试 剂 肿 瘤 标 志 物 检 测 生 化 类 咨 询 此 类 服 务 服 务 团 队 S E R V I C E T E A M 临 床 负 责 人 ， 博 士 研 究 生 ， 硕 士 生 导 师 产 研 医 工 结 合 专 家 ， 曾 任 职 于 多 家 上 市 公 司 高 层 开 发 过 十 余 项 植 入 、 介 入 及 无 菌 类 医 疗 器 械 和 药 品 ， 对 医 疗 器 械 、 创 新 药 品 和 化 妆 品 的 评 价 有 丰 富 的 经 验 工 作 业 务 贯 穿 产 品 开 发 全 生 命 周 期 ， 5 年 以 上 管 理 者 代 表 和 质 量 法 规 统 领 工 作 经 验 ， 1 7 年 临 床 研 究 工 作 经 历 在 新 冠 疫 情 的 背 景 下 ， 创 立 并 运 行 C R O 公 司 服 务 于 院 士 团 队 ， 战 斗 于 抗 击 新 冠 的 第 一 线 副 总 经 理 详 细 信 息 具 备 三 甲 医 院 临 床 诊 疗 、 患 者 服 务 、 临 床 研 究 经 验 ， 多 年 临 床 试 验 项 目 管 理 经 验 ； 具 备 卫 生 部 中 级 专 业 技 术 职 称 ， 具 备 临 床 医 学 专 业 知 识 ， 有 G C P 药 物 以 及 器 械 的 系 统 培 训 学 习 实 践 经 历 ， 熟 悉 注 册 临 床 法 规 具 备 完 整 的 医 疗 器 械 、 体 外 诊 断 试 剂 临 床 项 目 经 验 ； 熟 练 运 用 S P S S 、 P A S S 拥 有 多 年 与 患 者 、 医 生 专 家 、 教 授 沟 通 协 作 经 验 ， 善 于 与 受 试 者 、 患 者 、 P I 等 沟 通 协 调 ， 快 速 推 进 与 医 院 、 国 家 机 构 、 伦 理 委 员 会 等 专 家 老 师 进 行 沟 通 协 调 与 省 局 、 医 学 总 监 详 细 信 息 1 5 年 + 的 医 疗 器 械 行 业 经 验 中 ， 积 累 了 丰 富 的 医 疗 器 械 经 验 、 P M P 知 识 ： 其 中 包 括 机 械 设 计 经 验 、 产 品 研 发 到 上 市 的 经 验 精 通 I S O 1 3 4 8 5 、 Q S R 8 2 0 质 量 管 理 体 系 要 求 等 ； 各 类 医 疗 器 械 产 品 多 国 技 术 文 件 编 写 主 流 体 系 搭 建 等 累 计 服 务 2 0 0 多 家 客 户 从 创 业 公 司 到 上 市 公 司 ， 覆 盖 大 部 分 医 疗 器 械 类 别 现 负 责 鸿 盟 法 规 相 关 事 务 处 理 ， 包 括 有 源 / 无 源 产 品 的 各 国 注 册 / 认 证 工 作 注 册 总 监 详 细 信 息 拥 有 深 厚 的 医 疗 器 械 注 册 背 景 ， 以 及 丰 富 的 制 造 业 和 供 应 链 管 理 经 验 。 
 曾 在 制 造 业 领 域 工 作 1 8 年 。 
 丰 富 的 供 应 链 管 理 经 验 能 够 有 效 地 协 调 和 优 化 注 册 过 程 中 的 各 个 环 节 ， 确 保 高 效 率 和 符 合 法 规 的 运 作 擅 长 有 源 二 类 和 三 类 医 疗 器 械 产 品 的 注 册 ， 对 M D R 法 规 有 着 深 入 的 了 解 ， 并 能 够 确 保 产 品 完 全 符 合 相 关 法 规 和 标 准 注 册 法 规 工 程 师 详 细 信 息 二 十 年 以 上 医 疗 器 械 行 业 工 作 经 验 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 任 职 经 历 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 内 审 员 、 注 册 专 员 实 际 操 作 医 疗 器 械 风 险 管 理 评 估 医 疗 器 械 临 床 试 验 、 临 床 评 价 培 训 擅 长 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 培 训 （ Q S R 8 2 0 、 I S O 1 3 4 8 5 i d t G B / T 4 2 0 6 1 、 N M P A 、 M D S A P ） 其 他 质 量 体 系 （ I S O 9 0 0 1 、 I S O 1 4 0 0 1 、 I S O 2 2 0 0 0 、 I S O 4 5 0 0 1 等 ） 医 疗 器 械 国 内 外 法 规 培 训 指 导 原 则 （ 无 菌 、 植 入 、 体 系 顾 问 详 细 信 息 查 看 更 多 最 新 资 讯 L A T E S T I N F O R M A T I O N 行 业 动 态 技 术 文 章 公 司 新 闻 最 新 ！ 器 审 中 心 发 布 5 项 医 械 技 术 答 疑 2 0 2 4 0 8 0 9 6 国 际 巨 头 雅 培 一 款 高 风 险 医 疗 器 械 在 N M P A 终 止 注 册 2 0 2 4 0 8 0 5 2 0 F D A 发 布 《 无 菌 类 器 械 ( 5 1 0 ( k ) ) 申 报 资 料 中 无 菌 证 明 资 料 递 交 及 审 查 》 指 南 2 0 2 4 0 7 2 6 1 2 国 内 首 个 心 腔 内 超 声 成 像 系 统 上 市 ！ 来 自 广 东 → 2 0 2 4 0 7 2 3 5 医 疗 机 构 临 床 急 需 医 疗 器 械 临 时 进 口 使 用 管 理 要 求 发 布 实 施 2 0 2 4 0 7 1 9 2 7 查 看 更 多 F D A 基 础 资 料 要 求 表 2 0 2 4 0 3 1 4 6 6 5 1 0 ( k ) S u b m i s s i o n T e c h n i c a l I n f o r m a t i o n P r o v i s i o n S h e e t N o . . . . 哈 萨 克 斯 坦 注 册 流 程 2 0 2 4 0 3 1 4 1 4 2 哈 萨 克 斯 坦 医 疗 器 械 注 册 证 （ 1 ） 哈 萨 克 斯 坦 医 疗 器 械 注 册 证 发 证 机 构 以 及 证 书 有 效 期 医 疗 器 械 在 哈 萨 克 斯 坦 销 售 、 使 用 、 流 通 ， 须 获 得 . . . 加 拿 大 注 册 流 程 概 述 2 0 2 4 0 3 1 4 8 1 注 册 流 程 概 述 一 . 确 定 产 品 是 否 为 医 疗 器 械 根 据 加 拿 大 法 规 对 医 疗 器 械 的 定 义 ， 确 定 产 品 是 否 属 于 医 疗 器 械 。 
 二 . 通 过 质 量 体 系 认 证 产 品 . . . 总 局 关 于 印 发 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 等 2 5 种 医 疗 器 械 生 产 环 节 风 险 清 单 和 检 查 要 点 的 通 知 食 药 监 械 监 〔 2 0 1 6 〕 3 7 号 2 0 2 4 0 3 0 7 4 1 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ， 新 疆 生 产 建 设 兵 团 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ： 为 增 强 医 疗 器 械 监 管 人 员 的 风 险 识 别 能 力 ， 提 升 医 . . . 总 局 关 于 印 发 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 等 2 5 种 医 疗 器 械 生 产 环 节 风 险 清 单 和 检 查 要 点 的 通 知 食 药 监 械 监 〔 2 0 1 6 〕 3 7 号 2 0 2 4 0 3 0 7 3 0 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ， 新 疆 生 产 建 设 兵 团 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ： 为 增 强 医 疗 器 械 监 管 人 员 的 风 险 识 别 能 力 ， 提 升 医 . . . 查 看 更 多 【 医 疗 器 械 用 电 源 、 电 池 全 球 认 证 要 求 研 讨 会 — — 携 手 共 筑 安 全 与 质 量 的 坚 实 防 线 】 2 0 2 4 0 8 1 3 8 鸿 盟 医 学 技 术 （ 深 圳 ） 有 限 公 司 2 0 2 4 年 端 午 节 放 假 安 排 2 0 2 4 0 6 0 7 2 7 海 外 市 场 开 拓 沙 龙 在 深 圳 成 功 举 行 ， 聚 焦 医 疗 器 械 行 业 国 际 化 发 展 2 0 2 4 0 5 1 1 4 8 助 力 医 疗 器 械 企 业 出 海 5 月 9 日 海 外 市 场 开 拓 沙 龙 专 场 2 0 2 4 0 4 2 4 1 4 花 开 半 边 天 ， 魅 力 女 神 节 2 0 2 4 0 3 0 8 3 2 查 看 更 多 战 略 合 作 机 构 S T R A T E G I C C O O P E R A T I O N A G E N C Y 我 们 的 联 络 方 式 深 圳 市 南 山 区 留 仙 大 道 4 0 9 3 号 南 山 云 谷 一 期 南 风 楼 B 座 5 0 6 坪 山 检 测 中 心 ： 深 圳 市 坪 山 新 区 金 威 源 工 业 区 B 2 栋 一 楼 广 州 公 司 地 址 ： 广 州 市 黄 埔 区 茅 岗 路 8 4 8 号 8 楼 A 8 0 8 房 T E L : + 8 6 0 7 5 5 8 5 2 8 3 7 7 1 E m a i l : a d a @ h o m s t a n d a r d s . c o m 机 构 链 接 联 系 方 式 关 于 我 们 关 注 我 们 的 微 信 公 众 号 C o p y r i g h t © 2 0 0 7 2 0 2 2 鸿 盟 医 学 技 术 （ 深 圳 ） 有 限 公 司 版 权 所 有 | 粤 I C P 备 2 0 2 3 1 4 8 0 9 3 号 友 情 链 接 X 所 有 分 类 在 线 咨 询 免 费 预 约 拨 打 电 话 在 线 咨 询 售 前 客 服 Q Q 1 0 0 0 0 0 0 0 0 售 后 客 服 Q Q 1 0 0 0 0 0 0 0 0 关 注 微 信 联 系 电 话 电 话 ： 0 7 5 5 8 5 2 8 3 7 7 1 免 费 预 约 回 到 顶 部

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